연간 8조 '스텔라라' 시장…바이오시밀러 3사 경쟁 격화  

시간 입력 2021-09-06 07:00:01 시간 수정 2021-09-15 14:05:06
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셀트리온, 환자 모집 완료
동아에스티·삼성바이오, 대상자 모집 박차
미국 2023년 9월, 유럽 2024년 7월 특허 만료  

국내 바이오 기업 3곳이 전 세계 연간 매출 7조원대의 대형 의약품 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 개발에서 경합하고 있다. 현재까지 개발 속도로는 셀트리온이 가장 빠른 것으로 나타났다.

6일 관련 업계에 따르면 셀트리온(대표 기우성)과 동아에스티(대표 엄대식·한종현) 및 삼성바이오에피스(대표 고한승) 등 3사는 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 시험을 하고 있다.

각 기업이 개발하고 있는 스텔라라 바이오시밀러의 후보물질명은 셀트리온 ‘CT-P43', 동아에스티 ’DMB-3115', 삼성바이오에피스 ‘SB17' 등이다.

스텔라라는 다국적제약사 얀센의 건선 치료제로 지난해 기준 전 세계 연간 매출 77억700만달러(한화 약 8조9000억원)을 기록한 바 있다.

스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 주요 기업 3곳은 비슷한 시기 글로벌 임상 3상 시험에 돌입했다. 현재 개발 속도로는 셀트리온이 가장 빠른 것으로 보인다. 셀트리온은 환자 모집을 모두 마쳤고, 나머지 2개 기업은 대상자를 모집하고 있다.

미국 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 게재된 임상시험계획서 기준 셀트리온 CT-P43은 올해 1월 첫 번째 환자가 실제 임상 연구에 등록됐으며 지난 5월 환자 모집을 끝냈다. 실제로 총 509명이 모집됐다. 시험종료예정일은 내년 5월이다.

셀트리온은 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 상업화를 추진한다는 계획이다.

동아에스티는 일본 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 진행하고 있다. 3상 시험 첫 번째 환자는 올해 4월 등록됐다. 590명의 대상자를 모집하는 것이 목표며 2022년 11월 임상 종료될 것으로 예상된다.

이 회사 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”고 설명했다.

삼성바이오에피스의 SB17의 첫 번째 환자는 올 7월에 실제 등록을 끝냈다. 총 464명을 모집하는 것이 목표며, 2023년 3월 시험종료될 것으로 전망되고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB17의 개발을 가속해 전 세계 많은 환자의 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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