'라니티딘 사태' 직격탄 맞은 일동제약, 'P-CAB' 개발로 회생 방안 모색

시간 입력 2021-09-08 07:00:07 시간 수정 2021-09-07 17:27:09
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연 매출 222억원 '라니티딘' 제제 일동제약 '큐란', 발암 우려 물질 검출로 시장 퇴출
성장세 가파른 P-CAB …국내사 개발 도전 이어져
일동제약, P-CAB 계열 ID12004 개발 시작…2022년 임상 1상 돌입 계획

일동제약(대표 윤웅섭)이 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 약물 개발에 돌입했다. 일명 ‘라니티딘’ 사태로 인한 타격을 신약 개발로 상쇄할 수 있을지 주목된다.

8일 일동제약에 따르면 이 회사는 P-CAB 제제인 신약 후보물질 ‘ID12004’을 개발하고 있다.

일동제약은 지난해부터 ID12004의 개발을 시작했다. 현재 전임상 단계로, 임상 1상 시험을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

연내 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획승인신청서(IND)를 제출한다는 계획이다. 이어 2022년 3분기 식약처의 IND 승인을 받고 1상을 시작하는 것으로 목표로 하고 있다. 9월 초 기준 IND는 제출하지 않은 것으로 파악되고 있다.

일동제약 관계자는 “IND 제출을 한 상태는 아니며 IND 제출을 위한 제반 연구를 진행하고 있다”고 설명했다.

일동제약은 2019년 회사 매출에 적잖은 기여를 했던 위장약 ‘큐란(성분명 라니티딘염산염)’의 판매 중지 조치로 타격을 입은 바 있다. 큐란은 2018년 기준 연 매출 약 222억원을 기록했었다. 당시 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 4.41%에 달했다.

2019년 9월 식약처는 라니티딘(H2-수용체 길항제 계열) 성분 원료의약품을 검사한 결과, 발암 우려 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 발표했다. 이후 식약처의 제조·수입·판매 중지 조치가 이뤄지면서 이 성분약 전체가 시장에서 퇴출된 바 있다.

올해 상반기 일동제약의 연결 기준 매출액은 2749억원, 영업손실 221억원을 기록했다. 매출액은 지난해 동기 대비 0.5% 감소했으며 영업손익은 적자전환했다. 매출액이 소폭 감소한 가운데 연구개발비가 증가한 것이 영업손익에 영향을 줬다.

올 상반기 일동제약은 매출 대비 17.6%에 해당하는 484억원을 연구개발비로 지출했다. 작년 동기 대비 41.2%(141억원) 증가한 수치다.

P-CAB은 위식도역류질환 치료제 시장에서 최근 가장 뜨고 있는 계열이다. 이 계열 약물은 기존 PPI(프로톤펌프억제제)가 장악하고 있던 시장에서 꾸준히 점유율을 늘려가고 있는 추세다.

대표적인 P-CAB계열 약으로 2018년 7월 허가받아 2019년 3월 출시된 HK이노엔의 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’이 있다. 출시된 지 얼마 되지 않아 국내 블록버스터 약물의 기준 매출액인 100억원을 훌쩍 넘긴 연 매출 약 812억원(2020년 기준)을 기록했다.

국내사의 개발 도전도 이어지고 있다. 일동제약 외에도 대웅제약이 ‘펙수프라잔’을, 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 ‘JP-1366' 등 P-CAB 계열 약을 개발하고 있다. 펙수프라잔은 임상 3상 단계며 JP-1366은 최근 식약처에 임상 3상 IND를 제출한 상태다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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