식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔톡신 품목허가 취소 처분 착수

입력 2021-11-10 15:56:00 수정 2021-11-10 15:56:00
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국가출하승인 받지 않고 6개 품목 국내에 판매한 혐의
파마리서치바이오, 수출용 의약품 국내에 판매…전체 제조업무정지 6개월 처분

바이오 업체 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제가 품목허가 취소 위기에 놓였다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 

국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위입니다.

특히, 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전체 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고 식약처는 설명했다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다고 설명했다.

이어 식약처는 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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