휴메딕스, PN 관절강 주사 '하이엔주' 허가…출시 준비

입력 2022-01-24 07:00:11 수정 2022-01-23 09:23:18
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수출용 허가 획득…골관절염 치료 목적
국내에도 출시 예정
파마리서치 '콘쥬란'과 비교 임상

휴메딕스(대표 김진환)가 PN(폴리뉴클레오티드) 관절강 주사를 국내와 해외에 출시할 예정이다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 휴메딕스는 최근 PN 관절강 주사인 ‘하이엔주’의 수출용 허가를 획득했다.

하이엔주는 관절강에 주입해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용하는 의료기기다. 휴메딕스가 PN 관절강 주사를 허가받은 것은 이번이 처음이다.

휴메딕스가 이번에 받은 것은 수출용 허가이지만, 향후 국내에도 하이엔주를 출시할 계획인 것으로 알려졌다. 추가 내수용 품목허가도 획득할 것으로 예상된다.

휴메딕스 측은 “하이엔주는 PN 주사제”라고 설명했다.

PN은 연어의 DNA에서 추출한 성분이다. 사람의 DNA와 유사해 이물 반응이 적고 조직 재생을 유도하는 것으로 알려졌다. PN 관절강 주사는 보통 1~2주 간격으로 5회를 투여한다.

앞서 2020년 휴메딕스는 ‘하이엔주’와 파마리서치의 PN 관절강 주사제 ‘콘쥬란’의 비교 임상시험계획서를 승인받은 바 있다. ‘콘쥬란’은 국내 PN 주사제를 선도하는 제품이다. 2017년 허가를 획득한 후 2020년 3월 건강보험급여 적용도 받았다. 콘쥬란 매출은 2019년 70억원, 2020년 231억원을 기록했다.

파마리서치는 지난해 SK케미칼과 ‘콘쥬란’의 공동판매 계약을 체결했다. 또 같은 해 대원제약이 계약을 체결하고 콘쥬란과 동일한 주사제를 ‘아티풀’이라는 제품명으로 판매하기로 했다.

기존 무릎에 주사하는 골관절염 치료제 소재로 히알루론산 주사가 잘 알려져 있다. 국내 시장 규모는 약 1300억원으로 업계 추산되고 있다. 주요 제품으로 LG화학 ‘시노비안’, 휴온스 ‘하이히알원스(휴메딕스 위탁 제조)’ 등이 있다. 히알루론산 골관절염 주사제 시장 점유율 1위인 LG화학의 ‘시노비안’ 등 관절염치료제군의 연 매출은 연간 400억원대로 알려졌다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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