대웅제약, 당뇨 신약 `이나보글리플로진` 출격 준비…해외임상도 추진

국내서 코카시안·히스패닉 대상 임상 1상 진행 중
2023년 국내 출시 목표

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 자체 개발하고 있는 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘이나보글리플로진’를 시장에 출시하기 위해 속도를 내고 있다. 국내에선 내년 출시를 목표로 하고 있으며, 향후 해외 진출을 위한 글로벌 임상시험도 한다는 계획이다.

14일 관련 업계에 따르면 대웅제약이 당뇨병 치료 성분약 ‘이나보글리플로진(개발명 DWP16001)’의 해외 임상시험을 추진하고 있다.

이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위한 목적으로 개발되고 있는 SGLT-2 억제제다.

당뇨병은 크게 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 나뉜다. 1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 발생하며, 주로 어린 시절에 발생하기 때문에 ‘소아 당뇨병’으로 불리고 있다. 2형 당뇨병은 췌장에서 인슐린은 생산하지만, 생활습관 등의 원인으로 포도당을 효과적으로 연소하지 못해 발생한다. 2형 당뇨병은 비만 등의 요인으로 중년 이후에 발생하기 때문에 ‘생활습관병’으로 불리고 있다.

SGLT-2는 신장에서 포도당을 재흡수하는 역할을 한다. 때문에 SGLT-2를 억제하면 포도당을 소변으로 배출하면서 혈당 감소 효과를 볼 수 있다.

이나보글리플로진은 현재까지 국내 임상시험만 했으며, 해외 임상은 한 적이 없다. 국내에선 임상 3상까지 진행한 바 있다. 대웅제약은 지난달 국내 임상 3상 탑라인(최종 임상 결과 전 먼저 공개하는 핵심 지표) 결과에서 유의성을 확보했다고 발표한 바 있다.

국내 임상에서 긍정적인 결과를 받아 든 가운데, 국내 출시 목표일은 2023년으로 계획됐다. 해외 임상도 추진하고 있다.

대웅제약 측은 “해외 임상은 진행한 적 없으나 현재 적극 추진 중”이라고 설명했다.

이에 앞서 국내에서 타 인종을 대상으로 한 임상 1상 시험에도 돌입했다. 한국인, 서양인(코카시안) 및 중남미(히스패닉) 인종의 건강인을 대상으로 이나보글리플로진을 투여한 후 안전성 등을 평가하는 시험이다. 이 시험은 지난해 12월 임상시험계획을 승인받았으며, 최근 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다.

인종마다 약물에 다르게 반응할 수 있기 때문에 진행하는 시험으로 보인다. 해외 진출 계획이 있는 것을 고려하면, 이 시험은 향후 글로벌 임상시험을 진행하기 위한 자료로 활용될 것으로 예상된다.

현재 국내에 출시된 SGLT-2 억제제는 모두 다국적제약사 제품이다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약으로 개발하고 있다. 일명 ‘베스트인클래스(Best in class)’로 불리는데, 같은 치료 기전을 가진 치료제 중 가장 우수한 치료 효과를 가진 경쟁 신약을 의미한다.

국내 SGLT-2 시장 규모는 연간 1000억원대로 업계 추산되고 있다. 글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 전 세계 SGLT-2 억제제 시장 규모는 2020년 기준 72억달러(한화 약 8조6000억원)으로 추산되며, 2026년까지 연 평균 11%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있다.

SGLT-2 억제제 시장 주요 약물로 아스트라제네카 ‘포시가(파시가)’와 베링거인겔하임 ‘자디앙’이 있다. 두 약물이 전 세계 SGLT-2 억제제 시장을 과점하고 있다. 포시가의 지난해 전 세계 연간 매출액은 30억달러(약 3조6000억원)로 전년비 53% 증가했다. 자디앙의 2020년 기준 전 세계 매출액은 24억8000만유로(약 3조4000억원)으로 전년비 15% 증가했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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