메디톡스, 자체 개발 프로바이오틱스 개별인정형 원료 인정 실패  

시간 입력 2022-02-20 07:00:01 시간 수정 2022-02-18 12:54:44
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개발 원료 'LMT1-48', 체지방 감소 기능성 불인정 판정
회사 측, 개별인정형 원료 재신청 "검토 중"  

메디톡스(대표 정현호)가 개발하고 있는 프로바이오틱스 소재의 건강기능식품 개별인정형 원료 인정 획득에 한 차례 실패했다. 현재까지 메디톡스가 보유한 개별인정형 원료는 없다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 프로바이오틱스 ‘LMT1-48'이 최근 건강기능식품심의위원회(이하 심의위원회)의 회의 결과 개별인정형 원료 불인정 판정을 받았다.

개별인정형 원료는 업체가 식품의약품안전처장으로부터 해당 원료 기능성에 대해 개별적으로 인정받은 것으로, 인정받은 영업자만 제조 또는 판매가 가능하다. 사람을 대상으로 기능성 원료의 안전성과 기능성을 시험한 인체적용시험과 같은 자료가 필요하기 때문에 인정받기가 까다로운 것으로 알려졌다. 누구나 활용할 수 있는 고시형 원료와 다르게 일종의 독점권이 발생해 타 업체와의 차별화를 둘 수 있다는 게 개별인정형 원료의 장점이다.

‘LMT1-48’은 메디톡스가 개발한 프로바이오틱스 소재다. 회사는 2018년 9월부터 2020년 1월까지 국내에서 97명을 대상으로 'LMT1-48'이 체지방 감소에 미치는 효능을 평가하는 인체적용시험도 진행한 바 있다. 이 소재와 관련한 특허 ‘개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물, 이를 동정하기 위한 방법 및 키트’에 대해 2020년11월 특허 등록도 완료했다.

‘LMT1-48'은 건강기능식품 소재의 기능성 중 ’체지방 감소에 도움을 줄 수 있음‘이라는 기능성으로 개별인정형 원료 심의를 받았다. 심의위원회는 이 소재와 관련해 제출된 연구 결과, 체중이나 허리둘레에서 유의한 감소가 있었지만 체지방량과 내장지방 감소에서 유의적이지 않아 인정하기 어렵다고 판단했다.

현재 메디톡스가 보유한 개별인정형 원료는 없는 상태다. 2019년 유산균 함유 숙취해소제 ‘칸의아침’을 출시하며 식품 영역으로 사업은 확대했으나, 건강기능식품 시장엔 아직 진출하지 않았다.

메디톡스는 고시형 원료를 활용해 건강기능식품 시장에 진출하는 대신, 자체 원료 확보로 차별성을 확보해 시장을 공략할 계획인 것으로 분석된다. 이번 심의에서는 개별인정형 원료 인정을 받는 데 실패했지만, 향후 자료를 보완한 후 재도전할 가능성도 제기된다.

메디톡스 측은 LMT1-48의 개별인정형 원료 인정 재신청 여부에 대해 “내부적으로 검토 중이나 결정된 건 없다”고 설명했다.

메디톡스는 2020년 영업적자 충격에서 조금씩 벗어나고 있다.  지난해 3분기 연결 기준 누계 영업이익은 339억원으로 흑자전환에 성공했다. 

의약품 연구개발(R&D)을 하는 기업이 건강기능식품 사업에 진출하는 사례가 늘고 있다. 자체 건강기능식품 소재를 개발한다고 해도 의약품 R&D에 드는 비용과 시간보다 적게 들고, 시장에 안착할 시 건강기능식품 사업이 좋은 현금창출원이 될 수 있다는 기대 때문이다. 국내 건강기능식품 시장 규모가 지난해 5조원을 돌파하며 꾸준히 커지고 있는 데다, 전 세계적으로도 건강기능식품에 대한 관심이 높아지고 있는 추세기 때문에 수출도 노려볼 수 있다. 또 프로바이오틱스는 건강기능식품 시장에서도 인기 있는 원료지만, 개발 방향을 틀어 마이크로바이옴 의약품으로의 개발도 고려해볼 수 있다는 매력이 있다.  

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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