대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 비미란성 역류질환 적응증 확대 속도  

입력 2022-07-28 07:00:10 수정 2022-07-27 17:34:48
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국내에서 100명 대상 임상시험 8월 돌입 예정…내년 4월 종료 전망  
위식도역류질환, 미란성·비미란성으로 구분…절반 이상이 비미란성 환자  
앞서 출시된 국내 경쟁약, 비미란성 포함 적응증 5개 확보

대웅제약이 지난 7월 1일 국내 정식 출시한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'. <사진=대웅제약>

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔)’이 적용 대상 환자를 확대하기 위한 근거 자료로 쓰일 수 있는 연구에 돌입한다.

현재 이 약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 처방할 수 있도록 허가를 받았는데, 위식도역류질환 환자의 절반 이상을 차지하는 비미란성 위식도역류질환 환자 대상으로도 처방을 확대할 수 있을지 주목된다.

28일 제약 업계에 따르면 대웅제약 신약 펙수클루정 40㎎을 비미란성 위식도역류질환 환자에게 투여한 후 유효성과 안전평을 평가하기 위한 임상시험이 오는 8월 시작될 예정이다.

위식도역류질환은 위의 내용물이 식도로 역류하면서 발생하는 질환이다. 비미란성 위식도역류질환은 식도에서 점막 손상은 관찰되지 않지만 역류와 관련된 불편한 증상이 있는 경우로 정의된다.

의료계에 따르면 위식도역류질환 환자의 절반 이상은 비미란성 위식도역류질환 환자인 것으로 알려졌다. 지난해 12월30일 허가받은 펙수클루가 확보한 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 등 1개다.

이번 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 하는 이번 임상시험은 의사 등 연구자가 주도하는 연구자 주도 임상시험이다. 임상시험은 크게 연구자 주도 임상시험과 제약사 주도 임상시험으로 나뉜다. 연구자 주도 임상시험은 의약품의 허가 목적으로 제약사가 주도해 하는 임상시험과 다르게, 기존에 허가 받지 않은 새로운 효능을 확인하기 위해 진행하는 경우가 많다. 학술적 성격이 강하지만 연구자 주도 임상시험을 통해 신규 효능이 확인되면 향후 처방 확대 근거 자료로 활용될 수 있는 것으로 알려졌다.

연구자 주도 임상시험에 쓰이는 의약품은 통상적으로 제약사로부터 지원받는다. 이번 시험도 대웅제약 지주사 대웅의 연구비 지원을 받기로 했다. 만 19세에서 75세 이하 성인 남녀 100명을 대상으로 국내 병원 총 10곳에서 진행될 예정이다. 시험은 내년 4월에 종료될 것으로 전망되고 있다.

이번 연구자 주도 임상시험이 주목되는 이유는 펙수클루가 앞서 출시된 같은 계열의 타 사 경쟁약 대비 확보한 적응증이 적기 때문이다. 적응증은 어떤 약제나 수술 따위에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 의미하며, 처방권자인 의사는 허가 범위 내의 적응증을 고려해 환자에게 의약품을 처방하게 된다. 때문에 의약품의 시장 점유율을 높이기 위해서는 적응증 확대가 중요하다.

펙수클루는 앞서 출시된 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 경쟁 약물인 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’ 대비 확보한 적응증이 적다. 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 모두에 처방이 가능한 상태다. 이밖에도 꾸준히 적응증 확대를 통해 현재 총 5개의 적응증을 확보했다.

시장조사업체 유비스트에 따르면 2019년 3월 정식 출시된 케이캡의 원외처방액은 △2019년 298억원 △2020년 761억원 △2021년 1096억원을 기록하며 가파르게 성장하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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