온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 식약처 허가 획득…국산 37호 신약

온코닉테라퓨틱스 모회사 제일약품 본사 전경. <사진제공=온코닉테라퓨틱스>

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.

PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐지만 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등이 단점으로 꼽혔다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야했기 때문에 환자들로부터 불편하다는 지적을 받아왔다.

반면 P-CAB 신약 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 자큐보정은 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 자큐보정의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다”며 “‘자큐보정’의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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