첨단재생의료업계 “임상 허들 높아…허가 서류 제출 규정 개선해야”

업계 “연구개발비 지원·패스트 트랙·수출 정책 등 지원 필요”
“환자 의료 접근성 중요…치료제 급여 진입 논의” 등 정책 제언

16일 서울 영등포구 국회도서관에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제 5차 포럼에서 김건수 큐로셀 대표가 발언하고 있다. <사진=조희연 기자>

“현재 첨단재생의료 규제 기준은 허들이 높아 글로벌 빅파마 수준의 임상 허가 서류 제출을 요구한다. 하지만 국내 기업은 여건상 어렵기 때문에 현실을 반영한 제도가 필요하다.”

김건수 큐로셀 대표는 지난 16일 서울 영등포구 국회도서관에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼에서 “첨단바이오의약품 산업 활성화를 위해선 국내 바이오 기업들의 개발을 촉진할 수 있는 환경 조성이 필요하다”면서 이같이 말했다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 인체 세포 등을 이용해 대체하는 등 질병을 치료(완치)하는 것을 목표한다. 세포·유전자치료, 이종장기이식 등이 여기에 속한다.

김 대표는 또 “기존의 세포독성 항암제가 면역 항암제로 발전했다”면서 “면역 항암제는 동물 실험 등으로 그 가치를 확인하기 어렵기 때문에 임상시험을 반드시 수행해야 하며 다른 치료제처럼 대규모 임상시험이 필요하지 않다”고 주장했다.

그러면서 “빠르게 임상시험에 들어가는게 중요하며 이를 위한 제도적인 뒷받침이 필요하다”고 강조했다.

16일 서울 영등포구 국회도서관에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제 5차 포럼에서 (왼쪽부터) 박소라 재생의료진흥재단 원장, 강형진 서울대병원 소아청소년과 교수, 김건수 큐로셀 대표, 김민조 식약처 첨단바이오의약품TF팀장, 김영임 한국노바티스 상무, 김영학 복지부 재생의료정책과장, 김호원 GC셀 CTO, 박재영 국회입법조사처 입법조사관, 오상훈 차바이오텍 대표가 패널로 나와 토론하고 있다. <사진=조희연 기자>

김호원 GC셀 CTO는 “첨단재생의료는 고령화 사회와 희귀·난치질환 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있는 중요한 산업”이라면서 “특히 CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38억3000만달러에서 2032년 885억3000만달러 규모로 연 평균 29.8% 성장할 것으로 전망된다”고 설명했다.

김 CTO는 “최근 금리인상, 인플레이션 지속 등으로 투자가 위축된 상황에서 업계는 임상 개발 및 인력 운영에 어려움을 느끼고 있다”면서 “첨단재생의료는 규제 기준과 심사 과정이 매우 엄격해 임상시험의 설계와 수행이 복잡해, 개발비용도 많이 들고 시장 진입까지 오랜 시간이 걸린다”고 설명했다.

그는 이어 “산업계와 정부가 협력해 효과적인 해결적인 찾아야한다”면서 “유망한 바이오텍에 연구개발비 지원, 패스트 트랙, 수출 정책 지원 등 국가 차원의 적극적인 지원이 필요하다”고 말했다.

박소라 재생의료진흥재단 원장도 이날 “희귀난치 질환 환자의 경우 접근성이 매우 중요하다”면서 “선제적으로 치료제 급여 진입 등에 대해 논의해야 한다”고 제언했다. 박 원장은 “첨단재생바이오법이 제정된 후 오히려 국내 개발 첨단바이오의약품 허가 사례가 없다”면서 “새로운 규제 영역으로 느껴져 기업과 연구자들이 다가가기 어려웠다”고 설명했다.

한편, 글로벌 주요 국가들은 2007년부터 첨단재생의료 관련 법안을 제정했다. 이후 별도의 분류·관리체계를 만들어 임상연구 활성화와 전 주기 안전관리 구축, 패스트 트랙 등을 통해 발전하고 있다. 우리나라에서도 지난 2019년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법이 제정됐다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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