셀트리온, 미국서 자가면역질환 치료제 유플라이마 80mg 제형 출시

셀트리온 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 모습. <사진제공=셀트리온>

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터, 프리필드시린지-S 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 수요를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다.

또한, 셀트리온은 올해 1분기 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 선보일 예정이다. 셀트리온은 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략을 펼칠 계획이다. 유플라이마는 용량별 활용 방식이 다르다.

이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 처음 처방을 받는 환자를 중심으로 사용될 예정이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자, 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80mg을 통해 환자의 치료 편의성을 개선할 수 있다.

또한 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)과 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 유플라이마는 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 미국에서 오리지널 제품인 휴미라로 치료받는 환자들 중 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용하고 있다. 셀트리온은 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대했다.

셀트리온은 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청을 진행하고 있다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방할 수 있다.

토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “유플라이마 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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