K-보툴리눔톡신, 미국 진출 가속화…휴젤도 제품 출시 눈앞

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목 허가 획득
미국·유럽·중국 톡신 3대 시장 진출…전 세계 3번째

강원도 춘천에 위치한 휴젤 거두공장 전경. <사진제공=휴젤>

휴젤과 대웅제약 등 국내 보툴리눔 톡신 회사들이 미국 시장 진출을 가속화하고 있다. 휴젤은 올해 중순 미국에 제품을 출시할 예정이다.

6일 제약바이오업계에 따르면 휴젤은 지난 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’에 대한 품목허가를 획득했다.

휴젤은 세 번의 도전 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 지난 2021년 3월 품목허가신청서(BLA)를 제출했지만 이듬해 3월 FDA로부터 공장 추가 설비와 허가사항에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

자료를 보완하고 같은 해 10월 FDA에 BLA를 신청했지만 지난해 4월 공장 관리와 관련한 CRL을 수령했다. 이후 공장 설비 등 보완 작업을 마치고 지난해 8월 BLA를 재신청했다.

회사는 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 기획하고 있다. 휴젤은 현지 법인인 휴젤 아메리카가 아닌 현지 파트너사를 통해 레티보를 미국 시장에 판매한다.

휴젤 관계자는 “현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 미국 내 제품 출시 및 마케팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 앞서 진출한 중국과 유럽 시장도 모두 현지 파트너사를 통해 톡신을 판매하고 있다.

휴젤은 이번에 미국 FDA 품목 허가를 획득하며 글로벌 톡신 3대시장인 미국·중국·유럽 시장에 모두 진출한 회사가 됐다. 글로벌 3대 시장에 진출한 기업은 휴젤을 포함해 미국 ‘앨러간’, 프랑스 ‘입센’ 뿐이다.

보툴리눔 톡신 회사들이 글로벌 시장, 특히 미국 진출에 공들이는 이유는 시장 규모 때문이다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 글로벌 시장조사기관인 디시전 리소스 그룹, 보스턴 컨설팅 그룹 자료에 따르면 미국 시장 규모는 2023년 3조2500억원에서 오는 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

국내 기업이 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 품목 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 대웅제약이 지난 2019년 2월 FDA로부터 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대한 품목 허가를 받았다.

현재 미국시장에 출시된 제품은 대웅제약의 나보타를 포함해 미국 앨러간 ‘보톡스’, 프랑스 입센 ‘디스포트’, 독일 멀츠 ‘제오민’, 미국 레반스 ‘댁시파이’ 등 총 5종이 있다. 현지에서는 앨러간이 약 75%의 시장점유율을 차지하고 있다. 지난해 나보타의 점유율은 약 11%다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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