셀트리온, 캐나다 보건부에 ‘CT-P39’ 품목허가 신청

셀트리온 본사 전경. <사진제공=셀트리온>

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

캐나다는 지난 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 펼치고 있다. 최근에는 프린스 에드워드 아일랜드 주가 캐나다 13개 주 가운데 열한 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표했다. 캐나다에서는 바이오시밀러 처방을 장려하고 있어 지속적인 시장 확대가 전망된다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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