동아에스티, 국산 41호 신약 엑스코프리 품목허가 획득

뇌전증 치료제로 미국서 이미 판매…동아에스티 국내 영업망 기대

동아에스티 본사 전경. <사진제공=동아에스티>

동아에스티가 국산신약 41호 엑스코프리 허가에 성공했다. 이르면 내년부터 뇌전증 환자들에게 새로운 옵션으로 자리매김 할 것으로 보인다.

최근 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 엑스코프리(성분명 세노바메이트)에 대한 품목허가를 획득했다. 엑스코프리는 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법’으로 사용할 수 있게 됐다.

뇌전증은 만성 뇌질환의 하나다. 뇌의 신경세포가 비정상적으로 과도하게 흥분해 반복적인 발작이 일어나는 현상이다. 뇌 손상이나 유전, 신경전달 불균형 등 원인은 다양하지만 꾸준한 약물 치료로 상당부분 호전되는 질환이기도 하다.

엑스코프리는 전압의존성 나트륨 채널을 억제하고 GABA 수용체를 양성 조절(positive modulation)하는 작용하는 것으로 알려진다.

발작이 시작될 때 보통 흥분 신호(나트륨/칼슘 채널 등)가 과도해지고 억제 신호(GABA)가 미약해지는데 엑스코프리가 이 두가지를 조절하는 방식이다. 엑스코프리의 경우 특히 이중 기전이라는 점에서 기존 항전간제 불응 환자 중 약물 난치성 뇌전증을 겪는 경우 대안이 될 수 있다.

특히 엑스코프리의 완전발작소실 비율은 최대 용량군(400㎎)에서 약 21%로 알려진다. 미국에서는 임상4상에도 도전했다. 경쟁 약물이 5% 미만의 완전발작소실 비율을 보인 것과 비교하면 고무적인 결과다.

따라서 이번 엑스코프리 국내 허가는 환자 당사는 물론 환자가족들이 더 이상 비행기를 타고 미국에 가서 처방을 받아오지 않아도 되는 최고의 옵션이 되는 셈이다.

동아에스티 관계자는 “식품의약품안전처로부터 신속한 허가 절차가 적용되면서 성인 뇌전증 치료제 최고의 옵션이 생기게 됐다”면서 “하루빨리 환자들이 엑스코프리를 만날 수 있도록 급여등재 절차를 밟을 예정”이라고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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