삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 일본 품목허가 승인

日 후생노동성으로부터 스텔라라 바이오시밀러 허가 획득
현지 마케팅 파트너사 니프로 통해 2026년 5월 출시 예정

삼성바이오에피스 사옥 전경. <사진제공=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 일본 제품명은 우스테키누맙BS 피하주사 45㎎ 시린지 ‘니프로’다.

스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6100만 불)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이후 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 ‘산도스’를 통해 ‘피즈치바’라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 ‘에피즈텍’의 제품명으로 직접 판매하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK