HLB, 간암 신약 美 FDA 허가 세 번째 도전…경영진 교체 ‘배수진’

두 차례 CRL 이후 재도전…반복된 허가 리스크 시험대
김태한 회장 영입·현지 조직 개편으로 FDA 대응 강화
FDA 허가 여부 따라 기업가치·사업 전략 향방 갈린다

김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장, 브라이언 김 엘레바테라퓨틱스 대표. <사진제공=HLB>

HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 세 번째 도전장을 냈다. 앞서 두 차례 고배를 마신 만큼 이번 재신청은 단순한 보완 절차를 넘어 반복된 허가 리스크를 극복하고 시장 신뢰를 회복할 수 있을 지를 가늠하는 시험대라는 평가가 나온다. HLB는 경영진과 현지 조직까지 재정비하며 FDA 대응에 총력을 기울이고 있다.

27일 HLB에 따르면 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 중국 항서제약은 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다.

엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.

이번 허가 신청은 두 차례 FDA 문턱을 넘지 못한 데 이은 ‘삼수’ 도전이다. HLB는 2023년과 2024년 FDA에 허가 신청을 했으나 모두 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설과 관련한 제조품질관리(CMC) 문제를 지적받으며 보완요청서(CRL)를 받았다.

FDA 허가는 법적으로 재신청 횟수에 제한이 없지만, 업계에서는 세 번째 도전마저 불발될 경우 HLB가 받게 될 충격이 적지 않을 것으로 보고 있다. 반복된 실패는 규제 대응 역량 전반에 대한 신뢰 저하로 이어질 수 있고, 주가 변동성 확대와 자금 조달 부담도 불가피하다는 분석이다. 특히 리보세라닙의 FDA 허가는 HLB 기업가치의 핵심 모멘텀으로 꼽혀온 만큼, 결과에 따라 향후 사업 전략 전반에 영향을 미칠 수 있다는 평가다.

이 같은 부담 속에서 HLB가 선택한 카드는 경영진 교체다. HLB그룹은 지난해 12월 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 글로벌 규제기관과 해외 파트너들과의 소통 경험이 풍부한 김 대표를 전면에 내세워 FDA 대응 역량과 대외 신뢰도를 동시에 끌어올리겠다는 전략이다.

미국 현지 실무를 담당하는 엘레바 역시 수장을 교체했다. HLB는 지난해 8월 엘레바 신임 대표로 브라이언 김 박사를 선임했다. 그는 HLB이노베이션 각자 대표이자 미국 자회사 베리스모테라퓨틱스 대표를 겸하고 있다. HLB가 FDA 허가 실무를 책임지는 현지 조직까지 재정비하며, 이번 재신청에 총력 대응에 나섰다는 평가다.

시장에서는 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 FDA 허가가 빠르면 올해 3월에 나올 것으로 예상하고 있다. 단순 서류 보완에 해당하는 클래스 1으로 분류될 경우 심사 기간은 접수일로부터 약 2개월로, 3월 말 승인 여부가 결정될 가능성이 크다. 그러나 추가 실사 등이 필요한 클래스 2로 분류될 경우에는 최대 6개월이 소요돼, 최종 결과는 올해 7월쯤 나올 전망이다.

HLB 측은 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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