셀트리온, 캐나다서 ‘옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득

북미 시장 공략 박차

셀트리온 로고. <사진제공=셀트리온>

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, 이하 PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 허가 받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 회사측은 기대한다.

앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례로, 퍼스트무버 지위 확보에 이어 독보적인 제형 다양성을 통해 옴리클로의 제품 경쟁력을 공고히 하게 됐다고 회사측은 설명했다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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