온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 中서 신규 적응증 3상 진입

100만 달러 규모 개발 마일스톤 수령

온코닉테라퓨틱스 연구소 전경. <사진제공=온코닉테라퓨틱스>

온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라, 100만 달러(약 15억원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 29일 밝혔다.

이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두번째 임상 3상에 전격 진입하면서 발생했다.

이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다.

리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다. 특히, 리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔을 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 회사측은 전망했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존과 총 1억2750만 달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결한 이후 계약금 200억원을 비롯, 첫번째 적응증 미란성 위식도역류질환의 임상 및 품목허가 신청 등의 개발 마일스톤을 단계별로 차질없이 수취한데 이어, 이번에 두번째 추가 적응증 임상 3상에 대한 마일스톤 청구까지 이어졌다.

현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 마일스톤을 추가로 받을 수 있을 것이라 회사측은 예상했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과”라며 “국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK