휴온스, 로수·에제 복합제 생동성 시험 진행

기존 출시한 '에슈바'와 동일 성분…자체 생산 전환 유력

휴온스(대표 엄기안)가 최근 꾸준히 성장하고 있는 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 고지혈증 치료 복합제의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 진행하고 있다.

이 조합 복합제의 매출이 늘고 있는 가운데, 기존 위탁 생산하던 것을 자체 생산하려는 목적으로 생동성 시험을 하는 것으로 분석되고 있다.

24일 관련 업계에 따르면 휴온스는 HUC3-350(성분명 로수바스타틴+에제티미브)의 생동성시험을 하고 있다.

앞서 휴온스는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 HUC3-350과 대조약 HUC3-350-R의 생동성 평가를 위한 임상시험계획서를 승인받은 바 있다. 생동성 시험은 복제약과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험이다.

HUC3-350은 기존에 휴온스가 2016년 2월 허가받은 ‘에슈바정’과 동일한 성분 의약품이다. 국내에서 최초 출시된 로수바스타틴+에제티미브 복합제는 한미약품의 ‘로수젯정(2015년6월 허가)’이다.

휴온스는 위탁 생산을 자사 생산으로 전환하기 위해 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 생동성 시험을 하는 것으로 분석되고 있다. 휴온스의 에슈바는 현재 신풍제약이 위탁 생산하고 있다. 신풍제약의 자료 공유를 통해 허가받은 것이다.

일정 매출에 다다른 위탁 생산 의약품을 자체 생산으로 전환하면 수익성이 개선되는 것으로 알려졌다.

또 직접 생동성 시험을 해야 약가를 보전 받을 가능성이 높아진다. 보건복지부가 지난해 발표한 약제 상한금액 재평가 계획에 따르면 복제약은 △생동성 시험을 직접 수행하고, △등록 대상 원료의약품을 사용하는 등 2가지 요건을 충족해야 최초 등재제품 상한금액의 53.55% 상한가가 유지된다. 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.59%로 산정된다.

휴온스 관계자는 이번 생동성 시험을 진행하는 이유와 관련해 “정보 공개는 어렵다”고 말했다.

최근 로수바스타틴+에제티미브 시장 규모가 꾸준히 커지고 있다. 유비스트 데이터 기준 이 조합 복합제 시장의 규모는 2016년 531억원에서 지난해 3529억원으로 5년 만에 약 6.6배 성장했다. 이 시장을 주도하고 있는 한미약품의 ‘로수젯’ 매출은 지난해 기준 전년비 22.4% 늘어난 991억원을 기록했다.

에슈바의 지난해 처방액은 약 144억원을 기록했다. 같은 성분 의약품 중에선 한미약품(로수젯), 유한양행(로수바미브), HK이노엔(로바젯), 대웅제약(크레젯), GC녹십자(다비듀오)에 이은 6위에 해당한다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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