종근당바이오, 보툴리눔톡신 `타임버스` 수출용 허가 획득…해외 진출 속도

수출용 허가 제품, 임상시험 필요하지 않은 국가에 수출 계획
지난달 약 83억원 규모 중국 수출 계약도 체결
국내서 임상 1상 진행 중

종근당 계열사인 종근당바이오(대표 이정진)의 자체 보툴리눔톡신 제제인 ‘타임버스’가 수출에 탄력을 받고 있다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난 9일 보툴리눔톡신 A형 제제인 ‘타임버스’의 수출용 허가를 획득했다.

이 수출용 허가는 임상시험 자료를 필요로 하지 않는 국가에 수출하기 위한 목적으로 받은 것이다.

종근당바이오 측은 “임상시험 자료를 요구하지 않는 해외 국가가 일부 있는데, 이 국가에 먼저 수출을 진행할 목적으로 허가를 받았다”고 설명했다.

‘타임버스’는 종근당바이오가 개발하고 있는 보툴리눔톡신 제제 ‘CKDB-501A’의 제품명이다. ‘CKDB-501A’는 지난 달 중등증 또는 중증 미간주름 개선과 관련한 국내 임상 1상 시험계획서를 승인받았다. 앞서 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔톡신 균주의 도입 계약을 체결한 바 있다. ‘CKDB-501A’는 이 당시 도입한 균주로 개발하고 있는 제제다.

종근당바이오는 지난 달 ‘CKDB-501A’의 임상 1상 시험계획서를 승인받은 직후 타임버스의 중국 수출 계약도 체결했다. ‘CKDB-501A’의 개발을 시작한 이래 첫 해외 수출 계약이다.

계약 상대방은 중국 큐티아 테라퓨틱스로 총 계약 규모는 700만달러(한화 약 83억원)이다. 이 중 반환 의무가 없는 금액은 200만달러(약 23억원)다. 나머지는 중국 내 임상시험계획 승인 신청 시 250만달러, 한국 제품허가 승인 시 100만달러, 중국 제품허가 승인 시 150만달러 등 총 500만달러(약 60억원)를 순차적으로 지급받게 된다.

이외에도 제품 순매출액의 5%의 로열티를 수령하기로 했다. 이 계약에 따른 공급 예정 지역은 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등이다.

현재 중국에서 허가받은 국내 기업의 보툴리눔톡신 제제는 휴젤(허가연도 2020년)이 유일하다. 대웅제약은 지난해 말 품목허가 신청을 완료했다.

시장조사업체인 퍼시스텐스마켓리서치에 따르면 2020년 기준 전 세계 보툴리눔톡신 시장 규모는 약 50억달러(한화 약 6조원)에 달한다. 이 중 중국 시장 규모는 1억5450달러(약 1200억원)로 비중은 10%도 되지 않으나, 향후 급격한 성장세를 보일 것으로 전망되고 있다.

종근당바이오는 지난해 말 충청북도 오송에 보툴리눔톡신 전용공장도 준공했다.

종근당바이오는 임상시험 자료가 필요하지 않은 국가에 ‘타임버스’를 먼저 수출한 후 이어 중국, 국내 시장에 순차적으로 진출할 것으로 전망된다.

전 세계에서 출시된 보툴리눔톡신은 크게 A형과 B형으로 나뉘는데, 대부분이 A형에 해당한다. A형 대표 주자로 현재 애브비에 인수된 앨러간의 ‘보톡스’가 있고, B형 제품으론 솔스티스의 ‘마이아블록’이 있다. A형 제품에 비해 B형이 효과는 빠르게 나타나지만, 유지 기간은 다소 짧은 것으로 알려졌다.

보툴리눔톡신 제제는 향후 종근당바이오의 실적에 보탬이 될 것으로 예상된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 항생제 수요 감소로 종근당바이오의 수익성은 낮아진 상태다. 지난해 연결 기준 이 회사 매출액은 1422억원, 영업손익 -114억원을 기록했다. 매출액은 14.2% 증가했으나 영업손익은 적자전환했다. 회사 측은 코로나19 장기화에 따른 글로벌 항생제 수요가 감소하고 단가가 하락해 이익이 감소했다고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK