GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목 허가 획득

경기도 용인시 GC녹십자 본사 전경. <사진제공=GC녹십자>

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린10% 제제이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았다. 지난 7월14일에는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA(지씨바이오파마)를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

회사는 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 밝혔다. 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이다. 이 때문에 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(양이온교환색층분석법)’ 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa)등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달초 국제학술지에게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”면서 “앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모(MRB 2022년 기준)다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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