유한양행·HLB, 올해 미국 FDA 신약 허가 획득 ‘파란불’

유한양행, 렉라자-얀센 리브리반트 병용요법 신청서 제출
HLB, 간암 치료제 리보세라닙 NDA…5월 결과 발표 예정

서울시 동작구 유한양행 본사(왼쪽)와 서울시 송파구 HLB제약 서울사무소 모습. <사진제공=각 사>

유한양행과 HLB가 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 받을 것으로 전망되고 있다. 현재까지 FDA의 허가를 획득한 국내 신약은 총 8개다. 유한양행과 HLB가 FDA 신약 허가를 받으면 국산 신약은 두자릿수로 늘어나게 된다.

2일 제약바이오업계에 따르면 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’의 파트너사 얀센은 최근 미국 FDA에 렉라자와 리브리반트(얀센) 병용요법에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 회사 측은 이르면 올해 안에 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

지난해 유럽 종양학회에서 얀센이 진행한 렉라자와 리브리반트 병용 임상시험 결과가 발표됐다. 병용요법 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’를 진행한 조병철 세브란스병원 교수는 “렉라자의 효과가 글로벌 표준 치료로 알려진 아스트라제네카의 타그리소 대비 월등한 것으로 나타났다”고 말했다.

조 교수는 “렉라자-리브리반트를 병용 투여한 환자군이 타그리소만 쓴 환자보다 질병 위험을 30% 감소시킨 것”이라며 “항암제를 선택할 때 중요한 것은 암 진행을 늦추는 것과 전체 생존율인데, 렉라자-리브리반트는 이 두 조건 모두를 충족했다”고 밝혔다.

유한양행 렉라자는 국내에서 지난 1일부터 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용돼 1,2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.

HLB도 지난해 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 회사는 간세포암 1차 치료제 임상 결과를 기반으로 NDA를 제출했다. 해당 임상은 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 진행됐다. 현재 본심사 진행 중이다.

FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 5월 16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 허가 여부를 결정해야 한다. PUDFA는 FDA가 처방의약품 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업이 신청 수수료를 부담할 수 있도록 허용한 법이다.

회사 측은 리보세라닙이 암이 성장을 위해 필요한 산소와 영양분을 공급받고자 무차별적으로 생성하는 신생혈관을 차단해 암을 굶겨 죽이는 항암제라고 설명했다.

HLB 관계자는 “회사 구성원 모두 리보세라닙이 올해 FDA 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다”면서 “리보세라닙 출시 후 3년, 5년 등 시기에 따라 조단위 글로벌 매출을 기대한다”고 말했다.

업계 관계자는 “미국 의약품 시장은 세계 시장의 약 40%를 차지하는 최대 시장”이라면서 “글로벌 표준을 선도하고 있기 때문에 FDA 승인을 받을 경우 글로벌 빅파마로 성장할 가능성이 커진다”고 말했다.

한편 현재 FDA 신약 허가를 받은 국산 신약은 LG화학의 항생제 ‘팩티브’, 동아에스티의 항생제 ‘시벡스트로’, SK케미칼의 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’, SK바이오팜의 ‘수노시’, ‘엑스코프리’, 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’, 셀트리온의 ‘짐펜트라’, GC녹십자 ‘알리글로’로 총 8개다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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