메디톡스, 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 내년 미국 출시 안갯속

메디톡스, MT10109L 사전 심사 거절…서류 미비 원인
FDA cGMP 인증 등 전체 일정 연기…향후 일정 불투명

메디톡스가 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA) 신청한 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’가 서류 미비로 사전 심사를 거절당했다. 이에 따라 오는 2025년 미국 출시 계획에도 차질이 불가피하게 됐다.

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신제제 MT10109L가 지난 24일 서류 미비를 이유로 사전 심사에서 심사를 거절당했다고 26일 밝혔다.

메디톡스는 지난해 12월 말 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선을 적응증으로 미국 FDA에 MT10109L 허가신청서(BLA)를 접수한 바 있다.

메디톡스는 서류 미비로 인한 심사 거절일뿐 MT10109L이 품목 허가를 거절당한 것은 아니라고 설명했다.

메디톡스는 글로벌 시장 진출을 위해 지난해부터 오송 2공장 FDA의 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 추진해 왔다. 지난해 연말에는 FDA 실사에 대비해 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차를 진행했다. 올해 1월에는 미국 현지법인 루반티스를 설립하고 현지 유통과 마케팅 준비 작업에 돌입했다.

하지만, 이번 사전 심사 거절로 cGMP 인증도 미뤄져 MT10109L의 2025년 미국 출시 일정이 안갯속에 빠졌다. 보툴리눔 톡신 기업에 미국은 놓칠 수 없는 시장이다.

업계에 따르면 지난 2022년 기준 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 72억 3000만달러(약 9조3000억원)로 추산된다. 이 중 미국 등을 포함한 북미 지역 시장 규모는 47억 7000만달러(약 6조1000억원)로 전체 시장의 65%에 달한다.

이번일로 전체적인 일정이 연기될 전망이다. 메디톡스 관계자는 “해당 자료의 보완에 착수했으며 향후 FDA와 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 말했다.

통상 FDA에 신약신청서(NDA)나 의약품허가신청서(BLA)가 제출이 될 경우 처음 2개월 동안 접수기간(Filing Period)을 거친다. 이후 10개월간의 본 심사기간을 갖게 된다. 총 12개월의 과정을 거쳐 최종 결정이 이뤄진다.

한편, 메디톡스도 과거 미국 진출을 시도한 바 있다. 메디톡스는 지난 2013년 애브비(당시 앨러간)와 총 3억6200만달러(약 4836억) 규모의 MT10109L 기술수출 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 노렸다. 하지만, 앨러간이 상용화를 지연하며 결국 2021년 9월 권리가 메디톡스로 반환됐다.

이후 메디톡스는 미국 진출을 위해 직접 글로벌 임상을 진행하고 지난해 말 FDA에 BLA를 신청하게 됐다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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