연간 3조 매출 `프롤리아` 바이오시밀러 개발 삼파전

삼성바이오에피스, 셀트리온 임상 3상 진행
휴온스랩, 팬젠으로부터 기술도입

세계 시장 규모가 연간 3조원에 달하는 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 개발에 국내사들이 잇따라 뛰어들고 있다.

28일 관련 업계에 따르면 국내 기업 중 삼성바이오에피스, 셀트리온, 휴온스랩·팬젠 등이 프롤리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

프롤리아는 암젠의 골다공증 치료제다. 암젠의 연간 리포트에 따르면 프롤리아의 전 세계 매출은 △2019년 26억7200만달러(한화 약 3조1000억원) △2020년 27억6300만달러(약 3조2000억원)로 1년 새 3.4% 증가했다.

현재 삼성바이오에피스와 셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러와 관련한 임상시험 단계에 있으며, 휴온스랩과 팬젠은 임상엔 진입하지 못한 것으로 파악되고 있다.

▲ⓒ암젠 '프롤리아'. <자료=암젠코리아>

삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 후보물질 'SB16'은 폴란드 등에서 지난해 11월 임상 3상을 시작했다. 약 457명을 대상으로 하는 이 시험은 내년 12월 종료될 것으로 예상되고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

셀트리온은 에스토니아 등에서 올해 6월 프롤리아 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P41'의 임상 3상을 본격화했다. 이 시험은 약 440명을 대상으로 하며 2023년 3월 종료될 것으로 전망되고 있다.

셀트리온은 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진한다는 계획이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 개발 속도를 높이기 위해 임상 3상과 더불어 건강인을 대상으로 한 임상 1상도 동시 진행하고 있다.

휴온스 계열사 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠과 손을 잡았다. 휴온스랩과 팬젠은 올 4월 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주와 생산 기술을 도입하는 계약을 체결했다. 의약품 생산용 세포주 1종과 5ℓ 규모의 생산 공정 기술을 이전하는 조건이다. 계약금 총액은 약 7억원이다.

휴온스랩은 이전 받은 배양 및 정제 공정 기술을 자체 개발 중인 바이오 신약 및 바이오시밀러에도 활용해 시너지를 내겠다는 계획이다. 휴온스는 올해 상반기 말 기준 팬젠의 지분 9.09%(97만377주)를 보유하고 있는 주요 주주다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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