SK바이오팜 '세노바메이트', 적용 연령 확대 속도

시간 입력 2021-09-01 07:00:08 시간 수정 2021-08-31 17:32:56
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미국, 유럽 등에서 부분발작 소아 대상 임상시험 돌입

SK바이오팜(대표 조정우)이 자체 개발한 신약 ‘세노바메이트’의 적용 대상 연령 확대에 속도를 내고 있다.

1일 미국 및 유럽 임상등록사이트에 따르면 SK바이오팜은 미국과 유럽 일부 국가에서 뇌전증 치료 신약 세노바메이트를 부분 발작이 있는 소아 대상으로 투여하는 임상시험을 시작했다.

먼저 SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스는 세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)를 부분 발작이 있는 2~18세 미만의 소아 및 청소년 환자에게 투여하는 임상 1상 시험을 시작한다. 목표 대상자 수는 24명이며, 현재 환자 모집 중인 것으로 파악된다. 임상시험은 내년 12월 종료될 것으로 예상되고 있다.

이어 최근 헝가리에서도 부분 발작이 있는 2세부터 18세 미만의 소아 및 청소년 대상으로 세노바메이트(유럽 판매명 온투즈리)의 안전성 및 효능 연구를 시작하기로 했다. 임상시험은 미국에서와 마찬가지로 SK라이프사이언스가 주관한다. 헝가리에선 약 13명이 목표 대상자다.

미국과 헝가리뿐 아니라 호주, 독일, 폴란드, 스페인, 우크라이나와 한국에서도 시험을 진행할 예정인 것으로 알려졌다. 글로벌 임상시험의 총 목표 대상자 수는 140명이다.

이 연구는 세노바메이트의 적용 연령을 확대하기 위한 시험으로 분석되고 있다. 적용 연령이 확대되면 매출이 증가하는 효과를 기대해볼 수 있다.

세노바메이트는 미국과 유럽 등에서 현재 성인 부분발작 환자에게 사용할 수 있도록 허가받았다. 미국에선 2019년 11월, 유럽에선 올해 3월 허가를 획득했다. 유럽에선 6월 독일에 출시된 것이 처음이다. 향후 유럽 41개국에서 세노바메이트를 판매한다는 계획이다.

올해 상반기 SK바이오팜의 연결 기준 매출 약 1640억원 중 세노바메이트의 매출이 차지하는 비중은 99%(약 1623억원)에 달한다.

세노바메이트는 국내, 일본, 중국 등 아시아 국가 출시도 준비하고 있는 단계다. 국내를 포함한 동북아시아 3개 국가에서 현재 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 일본에서는 지난해 10월 오노약품공업과 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약도 체결한 바 있다.

SK바이오팜 측은 “세노바메이트는 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화 속에서도 매분기 큰 매출 증가폭을 보이고 있다”면서 “미국, 유럽, 일본에 이어 아시아 최대 제약시장인 중국 진출 계획을 연내 수립하며 글로벌 성장을 이어갈 계획”이라고 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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