한미약품, 올리타 개발중단 후 `롤론티스` 구원투수 급부상

한미약품(공동대표 권세창·우종수)이 바이오신약 롤론티스가 임상 막바지 접어들면서 올리타 개발 중단 이후 구원투수로 급부상했다.

17일 한미약품에 따르면 그동안 개발을 지속한 롤로티스는 백혈구가 줄어드는 백혈병의 일종인 호중구감소증 치료 바이오신약으로 발빠르게 시장선점에 나섰다.

지난 2015년 미국에서 특허 기간이 끝났는데도 바이오시밀러(복제약)가 나오지 않는 가운데 페그-필그라스팀의 ‘뉴라스타'가 시장점유율 90% 이상을 차지했다.

한미약품은 2010년부터 호중구감소치료 바이오신약 개발에 나서 올해 4분기 미국식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 예정이다.

차세대 성장 동력으로 꼽히는 롤론티스 상용화 기대감이 커졌다. 현재 글로벌 호중구감소증 치료제시장 매출은 7조 원 수준으로 롤론티스를 상용화한다면 뉴라스타의 강력한 대안으로 떠오를 가능성이 높기 때문이다.

한미약품이 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 연구를 진행한 결과 롤론티스는 기존 약물인 '뉴라스타'와 비교해 약효는 비슷한데 지속시간이 더 길다는 것을 입증했다. 뉴라스타는 주 1회 투여하는 것에 비해 롤론티스 약효는 3주간 지속된다.

롤론티스는 계열 내 최고 신약으로 호중구감소증 치료제 시장을 석권할 가능성이 높다고 시장은 내다본다. 글로벌 제약바이오 데이터 서비스 코텔리스는 롤론티스가 상용화한다면 오는 2023년 매출액은 약 5억 달러(약 5374억 원)에 달할 것으로 전망했다.

업계는 롤론티스 임상 3상 진행이 예정대로 끝나면 내년 순조롭게 출시될 것으로 내다본다. 한미약품 관계자는 “올 4분기 예정한 미국 시판 허가 신청이 순조롭게 진행중”이라고 말했다.

롤론티스 뿐 아니라 한미약품이 2015년 다국적제약사 사노피에 기술수출한 당뇨 바이오신약물질 '에페글레나타이드'는 현재 글로벌 임상3상, 같은 해 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 바이오신약 'HM12525A'은 글로벌 임상1상을 진행 중이다.

현재 한미약품이 임상을 진행 중이거나 이미 시판한 바이오신약 등 연구개발 실적만 35개에 달한다.

한미약품의 지난해 연구개발(R&D) 비용은 1706억 원으로 전체 매출 18.6%였다. 이는 업계 최대 수준으로 올해도 R&D 투자를 확대한다는 방침이다.

[CEO스코어데일리 / 김민주 기자]

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