휴젤, 미국 ITC 예비 판결 승기…연내 ‘레티보’ 미국 시장 출시 추진

시간 입력 2024-06-11 17:45:00 시간 수정 2024-06-11 17:09:12
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ITC “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다”
레티보, 2월 FDA 품목 허가 획득…연내 미국 진출

휴젤이 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 보툴리눔 톡신 균주 절취 소송에서 승기를 잡았다. 휴젤 보툴렉스(미국 제품명 레티보)의 미국 진출에 속도가 붙을 전망이다.

11일 휴젤에 따르면 미국 국제무역위원회(이하 ITC)는 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’고 예비판결했다.

미국 ITC 행정법 판사는 “메디톡스가 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.

미국 관세법 337조는 특허권, 상표권, 저작권 등의 침해와 관련된 불공정 무역관행을 다룬 제재 규정이다. 이 조항에 따라 해당 상품의 수입을 금지하거나 불공정 행위를 제재할 수 있다.

ITC의 예비 판결은 향후 4개월동안 전체위원회의 검토를 거쳐 오는 10월 최종 판결이 나온다. 업계에서는 ITC의 예비 판결을 뒤집는 일이 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 

업계 관계자는 “ITC의 예비 판결을 뒤집는 것은 쉽지 않다”면서도 “드물지만 예비 판결과 최종 판결이 다른 소송이 있고, 판결문이 나와야 예비 판결의 의의를 정확히 알 수 있다”고 설명했다.

이번 판결로 휴젤은 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 대한 부담이 줄었다. 앞서 휴젤은 지난 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 휴젤은 연내 레티보를 미국 시장에 출시할 계획이다.

미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹, 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

휴젤 관계자는 “올해 하반기 레티보를 미국 시장에 출시할 계획”이라며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 이날 ITC의 예비판결에 대해 유감을 표명하며 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 밝혔다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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