HLB “신약 재승인 서류 재제출, 늦어도 9~10월에 할 것”

HLB CI. <사진제공=HLB>

HLB는 “신약 재승인을 위해 늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출하게 될 것”이라고 12일 밝혔다.

HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 “빨라야 10월이라는 말은 완전히 와전된 것”이라고 말했다.

HLB는 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 ‘추가적으로 보완할 사항은 없다’고 밝혔기 때문에 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 된다고 설명했다.

그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고, 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리지어야 하기에 기간단축보다는 더 ‘완벽한 제출’을 목표로 하기때문이라고 설명했다.

이번 재신청 자료제출의 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정이다. 회사 측은 이를 위한 시간까지 고려한 일정이라고 덧붙였다.

심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “신약 출시 때 의약품 라벨(약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다”며 “신약의 특허기간을 고려할 때 2043년까지 앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는게 맞다는 내부판단이 있었다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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