압타바이오·유한양행·HLB, 글로벌 항암제 시장 진출…‘병용요법’ 대세

압타바이오, 머크와 면역항암제 ‘키트루다’병용 임상 시험 협력 계약 체결
유한양행 ‘렉라자’와 얀센 리브리반트 병용 요법 8월 FDA 품목 허가 발표

압타바이오, 유한양행 등 국내 제약바이오 기업들이 항암제 병용요법 임상을 통해 글로벌 시장에 진출하고 있다. 병용 요법은 암 치료를 위해 2개 이상의 치료제를 활용하는 것으로, 단독요법 대비 높은 효과를 낼 수 있다.

6일 업계에 따르면 압타바이오는 지난달 31일 면역항암제 ‘APX-343A’와 MSD(머크)의 면역항암제 키트루다 병용 임상 시험 협력 및 공급계약을 체결했다. 이번 계약으로 고형 종양 환자를 대상으로 APX-343과 키트루타 병용요법의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

압타바이오의 APX-343A는 CAF(암 관련 섬유아세포) 생성을 원천적으로 억제해 이미 생성된 암조직의 CAF를 섬유아세포로 되돌리며, 암 조직 내 면역세포 침윤 증가를 일으킨다. 또한, 염증 및 전이를 유도하는 유도인자 억제 등을 통해 면역세포나 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있는 환경을 조성해 암세포를 사멸하는 작용 매커니즘을 가지고 있다.

압타바이오가 협력하기로 결정한 MSD의 면역항암제 키트루다는 글로벌 매출 1위 의약품으로, 지난해 매출 250억1100만달러를 기록했다. 현재 키트루다는 국내 바이오 기업인 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니 등과도 병용요법으로 임상을 진행하고 있다.

압타바이오 관계자는 “이번 임상시험이 혁신적인 차세대 면역치료제 개발의 초석이 될 수 있도록 성공적으로 준비하겠다”고 말했다.

병용요법으로 이미 글로벌 품목허가에 나선 기업들도 있다. 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센의 이중항체 폐암치료제 ‘리브리반트’ 병용요법 임상3상도 현재 진행중이다. 지난해 12월 얀센은 미국 FDA(식품의약국)에 비소세포폐암 1차치료제로 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 품목 허가를 신청했다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 FDA로부터 우선심사 대상으로 선정돼 이달 품목 허가 여부가 발표될 예정이다.

앞서 HLB는 간암치료제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 지난 5월 결국 좌절됐다. FDA로부터 수정보완 요청이 담긴 보안요구서한(CRL)를 받았기 때문이다. 하지만, HLB는 오는 9월~10월에 병용요법으로 품목 허가 서류를 재제출할 예정이다.

HLB 측은 지난달 12일 “FDA가 서한을 통해 재승인 서류 준비를 마치는 대로 서류 제출을 강력히 권고했다”며 “신약 승인에 대한 확신이 커진 가운데, 늦어도 9월 또는 10월 이내 서류를 제출할 것”이라고 말했다.

업계 관계자는 “국내 제약바이오 기업들은 개발 중인 치료제와 이미 인정받은 항암제를 함께 사용함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 용이해진다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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