동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽·미국 허가 이르면 하반기 나온다

DMB-3115 생산하는 송도바이오 공장 EMA 실사 통과
美 FDA에 지난해 10월 품목허가 신청…공장 실사 완료

서울시 동대문구 동아에스티 전경. <사진제공=동아에스티>

동아에스티가 개발해 온 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽과 미국에서의 품목허가가 올해 하반기 나온다.

13일 업계에 따르면 에스티젠바이오 송도 바이오공장이 최근 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로, 동아에스티 바이오시밀러 DMB-3115의 생산을 담당한다. 이에따라 DMB-3115의 유럽 품목허가가 곧 나올 것으로 관측된다.

유럽 품목 허가는 통상적으로 1년 정도 소요되는데 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청에 DMB-3115의 품목허가를 신청했다. 제품은 승인을 받은 이후 6개월가량 지난 뒤 출시될 전망이다. 동아에스티는 오리지널사와의 특허 교섭 상황과 판매 파트너사의 역량에 따라 유동적이라고 설명했다. 스텔라라의 물질 특허는 지난해 미국에서 만료됐으며 지난 7월엔 유럽에서도 만료됐다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 DMB-3115에 대한 공동개발을 추진했다. 이후 2020년 7월 효율적인 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 글로벌 개발 및 상업화 권리를 이전하고 메이지세이카파마와 함께 공동개발을 해왔다.

특히, 동아에스티는 2021년 인도 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃계약을 체결했다. 당시 계약을 통해 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 글로벌 지역(한국, 일본 등 일부 아시아 국가 제외)에서 허가와 판매에 대한 권리는 인타스에 이전했다. 이에따라 유럽과 미국에서 품목 허가를 받을 경우 인타스가 판매하게 된다.

또한, 올해 하반기 미국에서도 DMB-3115에 대한 품목허가 여부가 나올 예정이다. 파트너사 인타스는 지난해 10월 미국 FDA(식품의약국)에 DMB-3115의 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 FDA에서 올해 7월 생산공장 실사를 마쳤다.

동아에스티 관계자는 “DMB-3115에 대한 제품 승인은 유럽과 미국 모두 올해말 예상한다”고 말했다.

한편, 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 지난해 매출 108억5800만달러(약 14조9568억원)을 기록해 글로벌 의약품 매출 순위 9위에 올랐다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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