HLB, 간암 신약 美 FDA 승인 불발…“항서제약 CMC 지적사항 해소 안돼”

작년 5월에 이어 두번째 보완요청서 수령

진양곤 HLB 회장이 유튜브를 통해 보완요청서를 받았다고 발표하고 있다. <사진제공=HLB 유튜브 캡쳐>

HLB그룹은 간암 신약의 미국 식품의약품청(FDA) 승인이 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 “20일 밤 11시 30분 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 21일 밝혔다.

진 회장은 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 설명했다.

이어 “(올해 1월) 캄넬리주맙 CMC 실사에서는 3가지 지적사항이 있었고 항서제약과 HLB의 CMC 전문가 모두 경미한 사안인데다 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해서 긍정을 넘어 확신했었다”고 말했다.

그는 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 덧붙였다.

진양곤 회장은 “후속 절차에 대해서는 항서측과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하겠다”고 강조했다.

회사 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

다만 허가심사 기간이 길어지면서 경쟁 간암 치료제와 속도전을 펼치게 됐다. 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 간암 1차 치료제로 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’·‘여보이(성분명 이필리무맙)’ 병용요법을 승인받았다. 다음달 미국 FDA 허가가 예상되고 있다.

옵디보·여보이 병용요법은 전체 생존기간(OS) 중앙이 23.7개월로, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(23.8개월)과 1개월 밖에 차이나지 않는다. HLB는 각각 임상에서 대조군 대비 차이를 봤을 때 사망 위험이 더 낮았기에 경쟁력 있다는 입장이다.

업계에서는 이번 승인 불발로 HLB를 비롯한 제약바이오업계의 투심이 크게 요동칠 것이란 관측이 나오고 있다. HLB는 지난해 FDA 허가에 실패했던 당시 HLB그룹주 8개 종목이 일제히 하한가를 맞으면서 하루아침에 시가총액이 4조원 가량 증발한 바 있다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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