온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 제형 품목허가 신청

신규 제형변경 개발

온코닉테라퓨틱스 로고. <사진제공=온코닉테라퓨틱스>

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 허가 신청은 기존 허가 받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발이다. 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다.

구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다. 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화돼 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다.

자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 또한 자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다. 이번 구강붕해정의 임상 성공은 다양한 제형의 확보를 가능하게 해, P-CAB 시장에서 자큐보의 입지를 더욱 강화할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

P-CAB 시장은 현재 글로벌 약 30조원 규모로 평가되고 있으며, 온코닉테라퓨틱스는 이러한 시장 환경에서 자큐보의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보의 새로운 제형 개발을 통해 좀 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회가 확대에 이바지 할 수 있기를 희망한다”며 “신약 개발에 있어서 연이어 성과를 쌓아가고 있는 만큼 글로벌 30조 시장에서 더욱 자큐보의 가치를 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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