올해 첫 국산 신약 42호 주인공은?…큐로셀 ‘림카토’ vs 한미약품 ‘에페글레나타이드’

큐로셀, ‘림카토’ 1분기 승인 전망…국내 첫 CAR-T 치료제 목표
한미약품, ‘에페글레나타이드’ 하반기 출시 목표로 승인 가속화

큐로셀, 한미약품 본사. <사진제공=각 사>

지난해 3개의 국산 신약이 등록되는 성과를 거두면서 올해 첫 ‘국산 신약’의 주인공에 대해 이목이 쏠리고 있다. 현재 큐로셀의 ‘림카토’가 속도전에서 한발 앞서고 있지만, 심사가 늦어질 경우 한미약품의 ‘에페글레나타이드’가 먼저 허가를 받을 수도 있다는 분석이 나온다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면 가장 유력한 후보는 큐로셀의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’다. 큐로셀은 2024년 12월 식품의약품안전처에 림카토의 품목허가를 신청했으며, 식약처는 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과를 토대로 심사를 진행 중이다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료제로, 면역 거부 반응이 상대적으로 낮다는 특징이 있다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 완전관해율(CR) 67%를 기록했다. 이는 같은 CAR-T 치료제 노바티스의 ‘킴리아’ 40%와 길리어드의 ‘예스카타’ 54%를 상회하는 수치다.

림카토가 올해 품목허가를 획득할 경우, 국내 기업이 개발하고 상용화한 첫 국산 CAR-T 치료제가 된다. 현재 국내 허가된 CAR-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’, 존슨앤존슨의 ‘카빅티’, 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 등 3개 품목이다.

림카토는 보건복지부가 주관하는 ‘허가신청–급여평가–약가협상 병행 시범사업’ 대상에 선정돼 있어, 허가와 동시에 약가 절차가 마무리되며 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다.

큐로셀 관계자는 “올해 1분기 중에는 승인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”며 “GMP 설비와 생산 라인을 충분히 갖추고 있고 허가 즉시 상용화가 가능하다는 점을 식약처에 적극 설명하고 있다”고 말했다.

다만, 림카토의 심사가 지연될 경우 국산 42호 신약 타이틀은 한미약품으로 넘어갈 가능성도 거론된다. 한미약품이 개발한 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’ 역시 유력 후보로 꼽힌다. 한미약품은 지난해 12월 에페글레나타이드의 품목허가를 신청했다.

에페글레나타이드는 허가 신청에 앞서 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 선정됐다. GIFT 지정 제품은 전담 심사팀 배정과 우선 심사 등을 통해 일반 심사 대비 약 25% 심사 기간 단축 효과를 기대할 수 있다. 업계에서는 에페글레나타이드가 이르면 올해 하반기 중 허가를 받을 것으로 보고 있다.

GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 장 호르몬으로 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 역할을 한다. 에페글레나타이드는 지난해 10월 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 40주차 중간 톱라인 결과, 최대 30% 체중 감소와 평균 9.75% 체중 감소율을 기록했다.

한미약품 측은 “GIFT로 에페글레나타이드의 조기 허가 가능성을 확보한 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “내년 하반기에는 한미의 비만신약을 만나볼 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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