특허장벽 무너진 아일리아…삼성에피스·셀트리온, 美 8조 시장 정면승부

특허 공세 펼친 리제네론…결국 합의로 전환
다수 바이오시밀러 2026~2027년 동시 출격
8mg 고용량 앞세워…2039년 특허 방패 맞불

글로벌 안과질환 치료제 시장의 ‘블록버스터’ 아일리아를 둘러싼 바이오시밀러 경쟁이 본격적인 매출 전쟁 국면에 돌입했다. 오리지널 제약사 리제네론이 특허 방어 전략을 펼쳐왔지만, 주요 기업들과의 잇단 합의로 미국 시장 진입 장벽이 낮아지면서 국내 기업들도 출격 채비를 마쳤다.

13일 업계에 따르면 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등을 치료하는 안과질환 치료제로, 2024년 기준 글로벌 매출 95억2300만 달러(약 13조3322억원)를 기록한 초대형 품목이다. 이 중 미국 매출만 59억6800만 달러(약 8조3552억원)에 달해 미국 시장 의존도가 절대적이다.

물질 특허 만료를 앞둔 오리지널 개발사 리제네론은 제형과 제조공정 특허를 앞세워 바이오시밀러 기업들을 상대로 소송을 제기하는 등 독점권 유지에 적극 나섰다. 그러나 최근 합의가 잇따르며 시장은 빠르게 경쟁 체제로 전환되고 있다.

삼성바이오에피스는 이달 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’와 관련해 리제네론, 바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 2027년 1월 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 2024년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만, 리제네론이 특허 침해를 주장하며 판매금지 가처분 소송을 제기해 출시가 지연된 바 있다.

셀트리온 역시 미국 시장 공략에 나선다. 셀트리온은 지난해 10월 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목허가를 획득하고, 같은 달 특허소송 합의를 마쳤다. 이에 따라 올해 12월 31일부터 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다.

글로벌 제약사들의 행보도 속도를 내고 있다. 바이오콘과 마일란은 리제네론과의 합의를 통해 2026년 하반기 바이오시밀러 ‘예사필리’ 출시를 예고했으며, 스위스 제약사 산도스 역시 합의를 통해 시장 진입을 준비 중이다.

암젠은 특허 소송에서 승소한 유일한 기업으로 ‘파블루’를 2024년 10월 미국에 출시하며 한발 앞서 나갔다. 파블루는 지난해 3분기 누적 매출 약 4억4200만 달러를 기록하며 바이오시밀러 경쟁이 실질적인 매출 경쟁 단계에 들어섰음을 보여줬다.

바이오시밀러 공세가 거세지자 오리지널 개발사는 방어 전략을 강화하고 있다. 리제네론과 파트너사 바이엘은 ‘아일리아 고용량(8mg)’ 제형을 전면에 내세웠다. 기존 2mg 제형이 2개월 1회 투여가 필요했던 반면, 고용량 제형은 최대 5개월 1회 투여까지 가능해 환자 편의성과 치료 순응도를 크게 개선했다는 설명이다.

아일리아 고용량 제형은 2023년 주요 규제기관 허가를 받은 이후 적응증을 확대하고 있으며, 2039년까지 특허 보호를 받는다. 이에 따라 리제네론과 바이엘은 고용량 제품을 중심으로 바이오시밀러와 후발 신약의 공세를 방어한다는 전략이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “특허 분쟁을 넘어 이제는 본격적인 마케팅과 시장 점유율 경쟁 단계에 들어섰다”며 “오리지널의 고용량 제형과도 동시에 경쟁해야 하는 만큼 가격 경쟁력과 시장 대응 전략이 기업 성패를 좌우할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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