삼천당제약, ‘경구용 인슐린’ 도전장…상용화까지 험로 예상

19일 유럽 임상 1/2상 IND 제출…주사제 대체 ‘먹는 인슐린’ 도전
S-Pass 플랫폼으로 위산 분해 극복 시도…간문맥 흡수 구조 설계
낮은 흡수율 개선·협소한 1형 당뇨 시장 극복 등으로 성패 갈릴 것

삼천당제약 본사 전경. <사진제공=삼천당제약>

삼천당제약이 제약업계의 오랜 숙원 중 하나인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 본격적으로 글로벌 임상을 진행한다. 인슐린은 위에서 쉽게 분해돼 경구용으로 개발이 어려웠으나 회사 측은 자체 플랫폼 기술로 이를 극복하겠다는 방침이다. 다만 개발이 완료되더라도 높은 제조원가 등 상용화까지는 험로가 예상된다.

27일 업계에 따르면, 삼천당제약은 지난 19일 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 임상 1/2상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번 임상은 주사제 형태인 인슐린을 알약 형태로 바꾸어 환자의 복용 편의성을 극대화하는 것을 목표로 한다.

인슐린은 단백질 호르몬의 특성상 경구 투여 시 위산에 의해 쉽게 분해돼 간이나 혈류에 도달하기 어렵다. 이 때문에 지난 수십 년간 노보노디스크, 오라메드 등 글로벌 제약사가 경구제 개발에 도전했으나 개발을 중단하거나 실패하며 주사제 방식에 머물러 왔다.

삼천당제약은 독자적인 플랫폼 기술인 ‘S-Pass’를 해결책으로 제시했다. 이 기술은 인슐린을 특수 보호 물질로 캡슐화해 위산으로부터 보호하고, 장내에서 간문맥을 통해 혈류로 직접 흡수되도록 설계됐다. 회사 측은 기존 주사제 중심의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 이번 임상의 타깃을 제1형 당뇨 환자로 정했다. 1형 당뇨는 인슐린이 거의 생성되지 않아 평생 주사를 맞아야 하는 질환이다. 특히 소아청소년기 발병률이 높아 어린 환자들이 스스로 주사를 놓아야 하는 고통과 번거로움이 커 경구용 제형에 대한 수요가 매우 높다.

삼천당제약 측은 “오는 5월 임상 승인 후 투약을 시작해 연내 결과를 확보할 계획”이라며 “이번 임상은 인슐린 제품 개발을 넘어 S-PASS 플랫폼의 기술적 가치를 입증하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

다만, 삼청당제약이 경구용 인슐린 개발에 성공하더라도 해결해야 할 과제는 남아 있다. 경구로 투약한 인슐린은 체내에 흡수되는 양이 적을 뿐더러 체내에 어느 정도 흡수됐는지 예측하기가 어렵다. 이에 따라 주사제보다 많은 양의 인슐린 원료를 알약에 투입해야만 하며 동일한 효과를 내기 위해서는 원가가 높아지는 한계가 발생한다.

또 이번 임상의 타깃인 1형 당뇨 환자들의 질환 특성도 상업화를 어렵게 만든다. 인슐린이 거의 분비되지 않는 1형 당뇨는 2형 당뇨에 비해 투여해야 하는 인슐린의 절대량이 많다. 반면 1형 당뇨 환자는 전체 당뇨병 환자의 5%에 불과해, 비싼 원가를 감당하며 수익을 낼 수 있는 시장 규모가 턱없이 작다는 지적이다.

업계 관계자는 “당뇨 환자에게 필요한 인슐린의 양을 충족하면서도 합리적인 가격을 책정하는 것이 상업화의 관건”이라며 “향후 시장 포지셔닝에 따라 성패가 갈릴 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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