국산 신약 44호 누구 손에…한미약품·아주약품·셀비온 ‘3파전’

에페글레나타이드 유력 후보…GIFT 지정으로 허가 속도
안구건조증·방사성의약품까지…다양한 후보군 각축전
큐로셀·퓨쳐켐 바통 이어받나…44호 타이틀 향방 주목

국산 신약 42호, 43호 허가가 잇따르면서 ‘44호 신약’의 주인공을 둘러싼 경쟁이 본격화되고 있다. 업계에서도 다음 타이틀의 향방에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 현재 한미약품의 비만치료제와 아주약품의 안구건조증 치료제 등이 허가 취득에 한발 앞서 있는 것으로 평가되고 있다.

6일 업계에 따르면 현재 가장 유력한 44호 신약 후보로는 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’가 꼽힌다. 해당 물질은 식사 후 분비되는 GLP-1 호르몬을 기반으로 혈당을 낮추고 위 배출을 지연시켜 체중 감소를 유도하는 기전을 갖고 있다. 국내에서 개발된 첫 비만 치료 신약이라는 점에서 상징성이 크다.

에페글레나타이드는 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 같은 해 11월에는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 이에 따라 일반 심사 대비 약 25% 기간 단축이 기대되며, 업계에서는 올해 하반기 허가 가능성에 무게를 두고 있다.

한미약품은 허가 이후 상용화를 염두에 둔 준비에도 속도를 내고 있다. 지난달 13일 전사 협의체 ‘EFPE-PROJECT-서사’를 출범시키고 생산·마케팅 등 전 부문에 걸친 대응 전략을 점검 중이다. 한미약품은 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위해 준비해 나간다는 계획이다.

황상연 한미약품 대표는 ‘EFPE-PROJECT-서사’ 발족식에서 “에페글레나타이드를 프리미엄급 한국형 비만치료제로 육성해 나갈 수 있다는 확신이 있다”며 “이외에도 한미의 비만대사 분야 신약 및 제품들을 혁신적인 성장동력으로 과감히 키워나가겠다”고 강조했다.

또 다른 후보로는 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘레코플라본(AJU-S56/GLH8NDE)’이 거론된다. 레코플라본은 눈물 분비 증가와 뮤신 생성 촉진, 항염 작용, 각막 상피 재생 등 복합 기전을 통해 안구 표면을 회복시키는 것이 특징이다.

해당 후보물질은 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 확보했으며 현재 품목허가를 신청한 상태다. 허가를 받을 경우 국내에서 개발한 최초의 안구건조증 신약이라는 의미를 갖는다. 회사 측은 올해 하반기 허가 이후 2027년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

이 밖에 셀비온의 ‘177Lu-포큐보타이드’도 44호 후보군으로 언급된다. 전이성 거세저항성 전립선암을 적응증으로 하는 이 치료제는 단백질인 PSMA를 표적으로 방사성 동위원소를 전달해 암세포를 정밀 타격하는 방식이다. 지난해 12월 임상 2상 결과를 기반으로 조건부 품목허가를 신청하며 신속 허가 가능성을 노리고 있다.

한편, 최근 큐로셀과 퓨쳐켐이 잇따라 신약 허가를 받으면서 분위기는 한층 달아오르고 있다. 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주’가 지난달 29일 국산 신약 42호로, 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액’이 지난달 30일 43호로 각각 이름을 올렸다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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